Utveckling och design

Redan i idé- och designfasen specificerar Elos Medtech krav och användningsområden. Vi bistår med allt från tillverkningsritningar i 3D till avancerade FEM-beräkningar. Våra utvecklingsingenjörer jobbar nära kunden för att förkorta tiden från idé och produktion till lansering på marknaden.

Elos Medtech har lång erfarenhet av produktutveckling, design av dentalimplantat, ortopediska produkter och medicinska instrument. Sedan 1960-talet har vi följt utvecklingen (först av höftspikar och senare, från 1980-talet, också dentala produkter). Inom affärsområdet Dental har vi t ex samarbetat med professor Per-Ingvar Brånemark för produktutveckling och experiment.

Närheten till produktionen och den egna prototyptillverkningen medför att våra utvecklingsingenjörer har stor kunskap om olika produktionssteg. Detta innebär att ”Design for manufacturing” är vår stora styrka. Elos Medtech har en mångårig erfarenhet av olika typer av material, främst av olika typer av specialmaterial som t ex titan men också av moderna plastmaterial som till exempel Peek.

Design sker i 3D-miljö och hållfasthetsberäkningar sker genom FEM-beräkningar. Alla underlag och tester tas fram för att kunna användas som dokumentation i tekniska filer m m.

Även förpackningar kan tas fram i utvecklingsfasen.

Regulatoriska krav

Elos Medtechs kvalitet är väl dokumenterad och vi är certifierade enligt de standarder som krävs inom området. Vi har även rätt att CE-märka våra tillverkade produkter upp till klass II b. Idag finns en fristående kvalitetsavdelning och vi är certifierade enligt ISO 14001, ISO 13485 samt EEC/MDD 93/42.

Certifikat:
•    ISO 14001:2004
•    ISO 13485:2003
•    EEC/MDD 93/42

I USA är vi registrerade hos FDA (Food and drug administration) och arbetar i enlighet med amerikanska standarder som QSR och GMP.

Prototyp och förserie

Prototyp
Vi tar på kort tid fram prototyper i vår experimentverkstad. Dessa prototyper baseras antingen på resultatet från utvecklings- och designfasen eller från kundens egna ritningar. Utvecklingsarbetet fortsätter när prototypen uppfyller önskade krav.

Våra konstruktörers närhet till experimentverkstaden ger extra flexibilitet och tidseffektiva projekt. I experimentverkstaden tas prototyper fram för kliniska och mekaniska studier. I det egna testlaboratoriet utförs såväl statiska som dynamiska hållfasthetstester.

Förserie
För att verifiera produktkvalitet och tillverkningsprocess används förserier, som kan baseras på såväl våra egna som kundens ritningar. Förserien produceras i de maskiner som är avsedda för storserieproduktion.

En förserie gör det möjligt att testa produktionen och produkterna i storskalig miljö - fast i små serier. I samband med förserien kvalificeras och valideras aktuella processer. Även förpackningarna testas för att motsvara ställda krav på transporttålighet, täthet mm.

Produktion

Den senaste tillverkningsteknologin kombinerat med vår erfarenhet och kunskap bildar en högkvalitativ tillverkning, där vi uppfyller de krav som ställs på oss och våra produkter.

I en modern maskinpark, som uppdateras kontinuerligt, finns utrustning för såväl korta serier som omfattande serieproduktion. Högsta kvalitet kombinerat med flexibilitet genomsyrar all produktion inom Elos Medtech. Avancerad mätutrustning används i såväl den löpande produktionen som för slutkontroll. Produktkvaliteten säkerställs i flera led genom statistisk processtyrning eller AQL-uttag.

Elos Medtechs produktion står under ett kontinuerligt förbättringsarbete, med kvalitet, kostnadseffektivitet och leveranssäkerhet i fokus.

Renrum

I vårt renrum sker funktionskontroll och packning. Vi sterilförpackar också produkter för att effektivisera våra kunders logistik.

Vårt renrum uppfyller ISO Class 7 och ISO Class 5 i LAF-bänk. Här sker montering av komponenter och automatiserad blister- och påsförpackning av produkter, även för direktleverans till kunden.

Etikettering och märkning ger full spårbarhet för alla produkter.

Logistik

I vårt logistikerbjudande finns flera olika lösningar för att möta våra kunders krav, som underlättar och effektiviserar lagerhållning.

För att minimera lagerkostnader och administration använder Elos Medtech VMI-system som står för Vendor Managed Inventory. Det innebär flera fördelar för våra kunder, där vi håller lager, hanterar och levererar kontinuerligt efter behov.