Udvikling og design

Allerede i idé- og designfasen specificerer Elos krav og anvendelsesområde. Vi bistår med alt fra fremstillingstegninger i 3D til avancerede FMEA-beregninger. Vore designere arbejder tæt sammen med kunden for at forkorte tiden fra idé og produktion til lancering på markedet.

Elos Medtech har mange års erfaring med design og produktion af dentalimplantater, ortopædiske produkter og medicinske instrumenter. Siden 1960’erne har vi fulgt udviklingen (først af hoftesøm og senere, fra 1980’erne, også af dentale produkter). Inden for det dentale område har vi f.eks. samarbejdet med professor Per-Ingvar Brånemark om produktudvikling og eksperimenter.

Kendskab til både produktionen og vores egen prototypefremstilling gør, at vore designere har stor indsigt i flere forskellige produktionstrin. Det betyder, at vores store styrke er ”Design for manufacturing”. Elos Medtech har mange års erfaring med forskellige materialetyper, først og fremmest specialmaterialer som f.eks. titan, men også moderne plastmaterialer som f.eks. Peek.

Designet sker i et 3D-miljø, og styrkeberegninger foretages vha. FMEA-beregninger. Alle grundlag og tests er fremstillet til at kunne bruges som dokumentation i tekniske filer osv. Selv emballage kan fremstilles i udviklingsfasen.

Regulatoriske krav

Elos Medtechs kvalitet er veldokumenteret, og vi er certificerede i henhold til de inden for området påkrævede standarder. Vi er berettigede til at CE-mærke vore produkter op til klasse II b. Vi har en uafhængig kvalitetsafdeling og er certificerede i overensstemmelse med ISO 14001, ISO 13485 samt EEC/MDD 93/42.

Certifikat:
• ISO 14001:2004
• ISO 13485:2003
• EEC/MDD 93/42

Elos Medtech er registreret hos den amerikanske FDA (Food and Drug Administration) og arbejder i overensstemmelse med amerikanske standarder som f.eks. QSR og GMP.

Prototype og Testserie

Prototype
Vi udvikler på kort tid en prototype i vores eksperimentværksted. En prototype vil være baseret enten på resultatet fra udviklings- og designfasen eller på kundens egne tegninger. Udviklingsarbejdet fortsætter indtil prototypen opfylder de ønskede krav.
Vore konstruktørers tætte kontakt til eksperimentværkstedet sikrer ekstra fleksibilitet og tidseffektive projekter. I eksperimentværkstedet fremstilles der prototyper til brug i kliniske og mekaniske undersøgelser. I vort eget testlaboratorium udføres der såvel statiske som dynamiske styrketests.

Testserie
Før produktkvaliteten og fremstillingsprocessen kan blive endelig godkendt anvendes testserier, der baseres på enten vore egne tegninger eller på kundens. testserien fremstilles i de maskiner, der er afset til masseproduktionen.
En førserie gør det muligt at teste produktionen og produkterne i et storindustrielt miljø – dog kun i små serier. I forbindelse med testserien kvalificeres og valideres aktuelle processer. Selv emballagen testes for at se om den lever op til gældende krav om holdbarhed ved transport, tæthed osv.

Produktion

Den nyeste fremstillingsteknologi kombineret med vores erfaring og viden skaber en produktion af høj kvalitet, hvor vi opfylder de krav, som stilles til os og vore produkter.

I den moderne maskinpark, som løbende opdateres, er der udstyr til både små serier og omfattende serieproduktion. Den højeste kvalitet kombineret med fleksibilitet kendetegner hele produktionsforløbet hos Elos Medtech. Der anvendes avanceret måleudstyr i såvel den løbende produktion som til slutkontrol. Produktkvaliteten sikres i flere led gennem statistisk processtyring eller AQL-udtag.

Produktionen er under konstant forbedring med kvalitet, omkostningseffektivitet og leverancesikkerhed i fokus.

Renrum

Funktionskontrollen og pakningen foretages i vore renrum. Vi sterilpakker også vore produkter for at effektivisere kundens logistik.

Vore renrum opfylder ISO Class 7 og ISO Class 5 i LAF-bænk. Her foretages monteringen af de forskellige komponenter samt den automatiserede blister- og posepakning af vores produkter, bl.a. til direkte levering hos kunden.

Etikettering og mærkning sikrer fuld sporbarhed af alle produkter.

Logistik

Der findes flere forskellige løsninger i vore logistiktilbud, der imødekommer vore kunders krav og som understøtter og effektiviserer lagerhold.

For at minimere lageromkostninger og administration anvender Elos Medtech et VMI-system (Vendor Managed Inventory), hvilket indebærer flere fordele for vore kunder, da vi holder lager, håndterer og leverer produkter løbende og efter behov.